ISO 13485 – Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Kapsam:
Tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisi süreçlerinde kalite ve güvenliğin sağlanmasına yönelik oluşturulan bir yönetim sistemi standardıdır. Bu kapsamda kurulan sistem altyapısı; ürün güvenliği, risk yönetimi, izlenebilirlik, sterilizasyon süreçleri, validasyon faaliyetleri ve düzenleyici gerekliliklere uyumun sağlanmasına dayanır. Böylece tıbbi cihazların güvenli, etkili ve mevzuata uygun şekilde piyasaya arz edilmesi sağlanır.

Faydalar:
Ürün güvenliği ve hasta sağlığı korunur. Hata ve geri çağırma riskleri minimize edilir. Regülasyonlara uyum kolaylaşır ve uluslararası pazarlara erişim sağlanır. Üretim süreçleri standardize edilerek kalite sürekliliği sağlanır. Aynı zamanda sağlık sektöründe güvenilirlik ve marka itibarı artar.

Mevzuat:
ISO 13485 kapsamında kurulan sistem altyapısı; Türkiye ve Avrupa Birliği’nde yürürlükte olan tıbbi cihaz mevzuatlarına uyumu destekler. Türkiye’de başta Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında ürün güvenliği, izlenebilirlik ve piyasa gözetimi yükümlülükleri bulunmaktadır. Avrupa Birliği’nde ise Medical Device Regulation (MDR 2017/745), In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746) ve CE Marking Regulation çerçevesinde tıbbi cihazların piyasaya arzı sıkı kurallara bağlanmıştır.

ISO 13485 ile kurulan sistem altyapısı sayesinde kuruluşlar; ürün yaşam döngüsü boyunca kalite ve güvenlik kontrollerini uygular, teknik dosya ve izlenebilirlik süreçlerini yönetir, risk analizlerini gerçekleştirir ve gerekli doğrulama/validasyon faaliyetlerini sistematik şekilde yürütür. Bu yapı, hem Türkiye hem de AB mevzuatlarına tam uyum sağlanmasına yardımcı olurken, denetim ve belgelendirme süreçlerinde güçlü ve sürdürülebilir bir uyum altyapısı oluşturur.